臨床試験

国立長寿医療研究センターおよび東京都健康長寿医療センター、大阪大学では、下記の人を対象とする生命科学・医学系研究を実施しております。
本研究は、国立長寿医療研究センターおよび東京都健康長寿医療センター、大阪大学医学部附属病院の電子的診療録のデータを活用した後ろ向き研究であり、既存情報を用いて解析を行うものです。そのため、このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる試料提供者様のお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

2026年3月1日

記

１．研究課題名

「Cube Copying Testを用いた認知症移行予測モデルの外部妥当性検証に関する研究」
（倫理・利益相反委員会受付番号No.2002）

本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、国立長寿医療研究センター理事長の実施許可を受けております。

２．研究機関の名称および研究責任者の氏名

国立長寿医療研究センター　予防科学研究部　特任研究員　篠�ｱ 未生
東京都健康長寿医療センター　病院・副院長　岩田 淳
大阪大学　大学院医学系研究科・准教授　武田 朱公

３．研究分担者名

国立長寿医療研究センター　研究所・所長　櫻井 孝
国立長寿医療研究センター　脳神経内科部・部長　新畑 豊
国立長寿医療研究センター　もの忘れセンター・センター長　武田 章敬
国立長寿医療研究センター　理事長　荒井秀典
国立長寿医療研究センター　予防科学研究部・主任研究員　杉本 大貴
国立長寿医療研究センター　予防科学研究部・研究員　内田 一彰
国立長寿医療研究センター　予防科学研究部・特任研究員　横山 陽子
国立長寿医療研究センター　予防科学研究部・特任研究員　小野山 絢香
東京都健康長寿医療センター　臨床心理科・科長代理　扇澤 史子
大阪大学　大学院医学系研究科・教授　竹屋 泰
大阪大学　大学院医学系研究科・講師　鷹見 洋一

４．本研究の意義、目的

近年、抗アミロイドβ抗体薬の登場や、運動療法・栄養療法といった非薬物的な早期介入方法の開発が進み、認知症へ進む前の段階での早期発見が重要な課題となっています。
しかし、現在、地域健診等で使われている短時間で実施可能な簡単なスクリーニング検査では、初期のわずかな認知機能の変化を捉えきれないことがあり、認知症の初期変化をより高い精度で捉えることが可能なスクリーニング法の開発が求められています。
私たちは、認知症の初期変化を敏感に捉えることができる立方体模写検査（Cube Copying Test）に着目し、この検査で描かれた立方体の絵のデータを用いて、予測モデルを開発したところ、3〜5年以内に認知症へ移行するリスクを高い精度（AUC0.85）で予測できることが分かりました。
本研究の目的は、この予測モデルを将来、地域健診や実際の医療現場でも利用できるようにするため、開発時とは別の医療機関のデータを用いて性能を確認する（外部妥当性を検証する）ことです。具体的には、東京都健康長寿医療センターおよび大阪大学医学部附属病院で取得された立方体模写検査の画像データを用いてモデルの性能を評価し、国立長寿医療研究センターのデータを使って評価された開発時の性能との比較を行います。これにより、開発したモデルが施設や検査環境が異なる場合でも、同じように高い性能が得られるかを検証します。
本研究を通じて、低コスト・短時間・安全に実施でき、なおかつ、将来的な認知症への進行リスクを高い精度で予測できるモデルの確立を目指します。これにより、地域健診や小規模医療機関などにおける認知症早期スクリーニング体制の強化に貢献することが期待できます。

５．本研究に利用・提供する情報、利用・提供を開始する予定日

本研究では、国立長寿医療研究センターおよび東京都健康長寿医療センター、大阪大学医学部附属病院の電子的診療録のデータに登録されている情報のうち、個人を特定できないように加工されたID化済みの情報を使用します。
使用する情報は下記の通りです。

• 初診時の立方体模写検査のPDF画像データ
• 初診時の年齢
• 性別
• 教育年数（初等教育からの通算年数）
• 初診時のMMSEスコア
• 初診から3〜5年後時点の認知症診断の有無と診断名

これらの情報は、患者さん保護の観点から、倫理・利益相反委員会承認後、１か月以上経過後から、利用・提供を開始する予定です。
また、これらの情報は、各施設内で個人情報等を削除しID化した後に、国立長寿医療研究センターへ集められ、解析を行います。なお、国立長寿医療研究センターの情報（研究データ）提供先は以下の通りです。

• 国立長寿医療研究センター　予防科学研究部・特任研究員　篠�ｱ 未生

国立長寿医療研究センターへの情報（研究データ）の提供は、各施設の研究責任者が研究計画書に記載された利用目的に照らして適切と判断した場合にのみ、必要最小限の範囲で行われます。提供記録は本研究計画書をもって代用します。

６．本研究の方法

本研究は、電子的診療録にすでに記録されている情報のみを利用して行う、後ろ向き研究として実施します。
認知症進行予測モデルを開発する時に使用した国立長寿医療研究センターのデータは、学習データセットとしてモデルに教え込むために使用し、東京都健康長寿医療センターおよび大阪大学医学部附属病院で取得されたデータは、テストデータセットとしてモデルの性能を確かめるために使用します。性能指標を用いて評価し、開発時の性能と比較することで、施設や検査環境が異なる場合でも、同程度の性能を発揮できるかを検証します。

７．研究期間

倫理・利益相反委員会承認後　〜　令和10年3月31日

８．対象となる患者さん・研究対象者として選定された理由

これまでに国立長寿医療研究センター、東京都健康長寿医療センター、大阪大学医学部附属病院を受診した患者さんのうち、以下の条件を満たす方を対象とします。

• 初診時に立方体模写検査を実施
• 初診時の年齢：60歳以上
• 初診時のMMSEスコア：24点以上
• 初診時に基本的日常生活活動が自立
• 初診時に認知症診断歴なし、認知症治療薬未使用
• 初診時に脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、慢性/急性硬膜下血腫、高次脳機能障害、パーキンソン病、視力障害、発達障害、精神疾患、幻覚妄想、薬物依存、アルコール依存、NPH/iNPH等の描画に影響しうる疾患の既往がない
• 初診から3〜5年後時点で認知症診断の有無が確認可能

９．研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益

既存の診療情報のみを利用し、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。
また、本研究は既存の診療情報を用いるものであり、研究参加に際して新たな費用負担や謝礼の発生もありません。

10．健康被害に対する補償について

本研究では新たなデータ収集や介入を行わないため、健康被害が生じることは想定されず、補償の対象にはなりません。

11．研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について

ご自身の診療情報が、本研究に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に利用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益を受けることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには、解析結果を削除できないことがあります。

12．本研究に関する情報公開の方法

この掲示により本研究に関する情報公開といたします。
研究結果の公開については研究代表者、研究責任者、研究分担者が学会発表・論文投稿等にて行う予定でおります。

13．研究計画書等の閲覧について

他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下部に記載されているお問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

14．個人情報等の取扱い

本研究では、診療情報（電子カルテ）より上記５．の情報を抽出して利用いたしますが、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）は、各施設内で削除した状態で抽出します。患者IDは、新たに符号化した研究用IDに置き換えたうえで、解析に利用いたします。
患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表は研究に利用する抽出データとは別にされ、各施設内にて厳重に施錠保管されます。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも患者さんを特定できるような内容を含むことはございません。

15．試料・情報の保管および廃棄の方法

本研究で利用する全ての情報は、ID化済の電子的データであり、各施設の研究責任者の責任の下で研究事務担当者が、外部からアクセスできないサーバー内でパスワード管理のもと、保管します。データを扱う専用のコンピュータ端末には盗難防止策とウイルス対策措置を行います。
抽出したデータ、患者ID番号と置き換えた符号・番号との対応表、ID化されたデータの保存期間は、情報提供元、提供先ともに、研究終了（または研究中止）後、あるいは関連論文等の発表後のいずれか遅い時点から10年間とし、その後は電子的データを速やかに完全消去します。

16．研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

本研究における一連の業務に係る全ての費用は以下の研究資金によりまかないます。ただし、必要に応じて長寿医療研究開発費など他の研究資金獲得を行います。本研究の結果およびその解釈に影響を及ぼすような利益の衝突は存在しません。

令和7年度日本学術振興会 科学研究費助成事業 （研究活動スタート支援）
課題名：簡便かつ高精度な神経心理学的スクリーニングに向けての認知症移行予測モデルの開発
課題番号：25K23324
研究代表者：篠�ｱ 未生

長寿医療研究開発費
課題名：MCIの早期発見・早期介入と認知症合併症の予防に関する研究
課題番号：25-4
研究代表者：櫻井 孝

17．研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応

研究に対するお問い合わせがございましたら下記のお問い合わせ先まで御連絡ください。研究責任者が対応いたします。

本研究に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター 予防科学研究部　特任研究員　篠�ｱ 未生 〒474-8511　愛知県大府市森岡町七丁目430番地 電話：0562-46-2311（代表）

仮名加工情報の共同利用

※本共同利用は、個人情報保護法第27条第5項第3号および第41条の定めに基づき実施するものです。

※本内容は、今後共同利用者・利用目的等の変更があった場合に、随時更新します。

1. 共同利用をする旨

当講座が、運転時の視線検出による視線データを用いた新しい認知機能の評価法の開発に関する共同研究において取得した情報から作成した仮名加工情報について、以下のとおり豊田合成株式会社、及び株式会社アイブレインサイエンスと共同利用します。

2. 共同して利用する仮名加工情報の項目

以下の情報項目について、個人を識別できないよう適切に加工した情報

• 当講座の研究に参加した対象者の診療情報（性別、年齢、身長、体重、治療歴、神経心理検査データ）
• ドライビンングシミュレータ実施時、取得されたデータ（視線データ、走行操作等の運転情報およびその分析結果、アンケート調査結果）

3. 共同して利用する者の範囲

• 国立大学法人大阪大学
• 豊田合成株式会社（本社：愛知県清須市春日長畑1番地）
• 株式会社アイブレインサイエンス（本社：大阪府吹田市山田丘2-8テクノアライアンスC棟 C801/802）

4. 利用目的

視線解析に基づく認知機能を評価する手法の開発目的（共同利用先において、運転/ドライビングシミュレータ使用時の視線データを用いた新しい認知機能の評価法及び維持・向上につながる製品開発及びその実用化後の改良に向けた研究を行うにあたり、仮名加工した患者さんの個人データの評価等を行います。）

5. 当該仮名加工情報である個人データの管理について責任を有する者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

責任を有する者の名称：大阪大学大学院医学系研究科 臨床遺伝子治療学
住所：大阪府吹田市山田丘2−2 大阪大学大学院医学系研究科附属最先端医療イノベーションセンター6階 0611B室
代表者：武田朱公　（連絡先06−6210−8351）

視線データを活用した、認知症の早期発見のための機械学習モデルの研究開発を目的に、大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学講座にて取得した臨床情報をもとに匿名加工情報を作成し、第三者機関へ提供いたします。個人情報の保護に関する法律に則り、以下の通りその内容を公表いたします。

1）作成した匿名加工情報に含まれる情報項目について

当講座が保有する臨床研究データのうち、以下の情報項目について、個人を識別できないよう適切に加工したうえで、匿名加工情報を作成しています。
作成日：2025年5月9日
含まれる情報項目：
① 属性情報：年齢、性別、教育歴
② 神経心理検査の得点情報
③ アイトラッキング式認知機能評価法で収集した視線情報

2）第三者提供する匿名加工情報とその提供方法

提供日：2025年5月19日
提供する匿名加工情報：1)に記載の匿名加工情報①〜③
主な提供先：共同研究機関
その他の措置：提供先との契約により、第三者への再提供を禁止

3）安全管理措置

当講座は、匿名加工情報を取り扱うスタッフに対し、個人情報保護法に基づく安全管理措置が遂行されるよう監督を行います。また、匿名加工情報等を取り扱う第三者機関に対し、適切な監督を行います。

4）匿名加工情報の取扱いに関するお問い合わせ窓口

武田朱公　連絡先：06−6210−8351

① 試料・情報の利用目的及び利用方法

2023年6月18日〜2024年3月9日までに（医療法人香華会　朱セルクリニック、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 麻布院、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 小倉院、医療法人社団　誠心会　Tokyo Re:Born Clinic 銀座院、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック　東京）で採取された余剰血液をヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社でメタボローム解析した結果と、脂肪由来幹細胞移植前後の血液検査・機能検査（脳梗塞においては投与前と最終投与後のSIAS、Fugl-Meyer Assessmentスコア、慢性疼痛患者においては、投与前と最終投与後　VAS,SF-MPQ-2スコア）の結果の相関性を解析し、脂肪由来幹細胞移植における治療効果を予測できる代謝物バイオマーカーの探索を目的とする。

研究期間：研究機関の長の実施許可日-2028年3月31日

② 利用し、又は提供する試料・情報の項目

2023年6月18日〜2024年3月9日までに（医療法人香華会　朱セルクリニック、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 麻布院、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 小倉院、医療法人社団　誠心会　Tokyo Re:Born Clinic 銀座院、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック　東京）で採取されて株式会社ASメディカルサポートに送付された血液のメタボローム解析結果、疾患名、年齢、性別、血液検査データ、機能検査（脳梗塞においては投与前と最終投与後のSIAS、Fugl-Meyer Assessmentスコア、慢性疼痛患者においては、投与前と最終投与後　VAS,SF-MPQ-2スコア）の結果についての情報を利用する。

利用又は提供を開始する予定日：2024年4月15日

③ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名

株式会社ASメディカルサポート・寺崎　兼司

④ 提供する試料・情報の取得の方法

2023年6月18日〜2024年3月9日までに（医療法人香華会　朱セルクリニック、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 麻布院、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 小倉院、医療法人社団　誠心会　Tokyo Re:Born Clinic 銀座院、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック　東京）で採取されて株式会社ASメディカルサポートに送付された血液の余剰血液および臨床スコアをASメディカルサポートで匿名化し、ASメディカルサポートから当研究室に提供する。血液をヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社にて解析し、当研究室に結果を報告する。それぞれのメタボローム解析結果の疾患名、年齢、性別、血液検査データ、機能検査（脳梗塞においては投与前と最終投与後のSIAS、Fugl-Meyer,Assessmentスコア、慢性疼痛患者においては、投与前と最終投与後　VAS,SF-MPQ-2スコア）についての情報は、各クリニックで取得され、匿名化される。

⑤ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称

研究責任者：	森下竜一
所属機関：	大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学

⑥ 利用する者の範囲

大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学、遺伝子幹細胞再生治療学、ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社の所属する者

⑦ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

島村宗尚

⑧ 研究の資金と利益相反について

本研究は、ASメディカルサポート（再生医療を行う医療機関のサポート事業を展開する企業）からの奨学寄附金で設置された遺伝子幹細胞再生治療学寄附講座において実施されます。また、本研究は臨床遺伝子治療学寄附講座（同社と本研究とは異なる共同研究を実施）の運営経費により実施されます。
研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人（以下「研究者」という。）が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改ざんあるいは解釈したり、また都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生じます。（こうした状態を「利益相反」といいます。）
この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。

⑨ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨

当該研究においては、研究対象者が識別される試料・情報は利用しない。また、他の研究機関への提供も行わない。

⑩ ⑨の研究対象者等の求めを受け付ける方法

研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
〒565-0871　吹田市山田丘2−2　大阪大学最先端医療イノベーションセンター６階 0612B、大阪大学大学院医学系研究科遺伝子幹細胞再生治療学講座　電話 06-6210-8359、島村宗尚

研究責任者：
国立大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学　森下竜一

① 試料・情報の利用目的及び利用方法

2022年4月〜2022年7月に医療法人香華会　朱セルクリニックで脂肪採取され、株式会社ASメディカルサポートで分離された脂肪由来幹細胞（ADSC）、研究機関の長の許可日〜2027年6月31日までに医療法人香華会　朱セルクリニック、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 麻布院、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 小倉院、医療法人社団　誠心会　Tokyo Re:Born Clinic 銀座院、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック　東京で脂肪採取され、株式会社ASメディカルサポートで分離された脂肪由来幹細胞の特性と治療効果の関連性を解析し、肝細胞増殖因子（HGF）、MHP1などの炎症抑制や血管新生、神経突起伸張作用のある遺伝子を導入し、脳梗塞や多発性硬化症、がんなどの動物モデルに投与し、その効果と作用機序を明らかにすることを目的とする。
研究期間：研究機関の長の実施許可日-2027年12月31日

② 利用し、又は提供する試料・情報の項目

2022年4月〜2022年7月に医療法人香華会　朱セルクリニックで脂肪採取され、株式会社ASメディカルサポートで分離されたADSC、研究機関の長の許可日〜2027年6月31日までに医療法人香華会　朱セルクリニック、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 麻布院、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 小倉院、医療法人社団　誠心会　Tokyo Re:Born Clinic 銀座院、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック　東京で脂肪採取され、株式会社ASメディカルサポートで分離された脂肪由来幹細胞、および、それぞれのADSCについて、疾患名、年齢、性別、血液検査データ、機能検査（脳梗塞においては投与前と最終投与後のSIAS、Fugl-Meyer Assessmentスコア、慢性疼痛患者においては、投与前と最終投与後　VAS,SF-MPQ-2スコア）の結果についての情報を利用する。

③ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名

ASメディカルサポート・寺崎　兼司

④ 提供する試料・情報の取得の方法

2022年4月〜2022年7月に医療法人香華会朱セルクリニックで脂肪採取され、株式会社ASメディカルサポートで分離されたADSC、および、研究機関の長の許可日〜2027年6月31日までに医療法人香華会　朱セルクリニック、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 麻布院、医療法人　香華会　Tokyo Re:Born Clinic 小倉院、医療法人社団　誠心会　Tokyo Re:Born Clinic 銀座院、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック、医療法人　美喜有会　リペアセルクリニック　東京で脂肪採取され、株式会社ASメディカルサポートで分離された脂肪由来幹細胞を凍結保存下にて当研究室に輸送する。それぞれのADSCについての疾患名、年齢、性別、血液検査データ、機能検査（脳梗塞においては投与前と最終投与後のSIAS、Fugl-Meyer,Assessmentスコア、慢性疼痛患者においては、投与前と最終投与後　VAS,SF-MPQ-2スコア）についての情報は、各クリニックで取得され、匿名化される。

⑤ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称

研究責任者：	森下竜一
所属機関：	大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学

⑥ 利用する者の範囲

大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学、健康発達医学講座、遺伝子幹細胞再生治療学の所属する者

⑦ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

島村宗尚

⑧ 研究の資金と利益相反について

本研究は株式会社ASメディカルサポートとの共同研究により実施し、同社から研究に必要な資金が提供されます。
研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人（以下「研究者」という。）が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改ざんあるいは解釈したり、また都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生じます。（こうした状態を「利益相反」といいます。）
この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。

⑨ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨

当該研究においては、研究対象者が識別される試料・情報は利用しない。また、他の研究域間への提供も行わない。

⑩ ⑨の研究対象者等の求めを受け付ける方法

研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
〒565-0871　吹田市山田丘2−2　大阪大学最先端医療イノベーションセンター６階 0612B、大阪大学大学院医学系研究科遺伝子幹細胞再生治療学講座　電話 06-6210-8359、島村宗尚

研究責任者：
国立大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学　森下竜一

診療科：	大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学講座
目的：	COVID-19感染に対するワクチン療法適応となる、COVID-19未感染健常者を抽出することを目的とする。
対象：	健常者
方法：	試料（唾液、血液）は、インフォームド・コンセントの後に大阪大学病院にて採取される。解析項目は唾液を用い、COVID-19をターゲットにしたRT-PCR検査および血液を用いた抗体検査を行う。抗体検査には3D Matrix社の2019-nCoV IgG/IgM Test kitを用いる。解析項目は最新の論文発表や研究の進展により適宜追加される。そのため採取された試料は大阪大学で保存する。
連絡先：	ご質問がござましたら、ご連絡ください。宜しくお願い致します。 眞田 文博（研究責任者）　sanada@cgt.med.osaka-u.ac.jp 関連ページ： http://www.cgt.med.osaka-u.ac.jp/cont/norm04_d_4h.html#r1

診療科：	大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学講座
目的：	新型コロナウイルス感染患者に抗体が出来ているかどうかを2019-nCoV IgG/IgM Test Kit（3D matrix社）を用いて検討します。 この検査により、新型コロナワクチン適応者の選択、感染早期における迅速簡易診断法の確立を目指します。
対象：	江戸川病院、阪和第二病院、国立国際医療研究センター病院、国際医療福祉大学病院（三田病院・成田病院）で新型コロナウイルス感染症の診断を受けられ、この研究に参加された方
方法：	診察時に採血した血液のうち、診療で使わなかった分（残余血清サンプル）を使い、大阪大学で新型コロナウイルスに対する抗体、抗原を測定します。
連絡先：	ご質問がござましたら、ご連絡ください。宜しくお願い致します。 眞田 文博（研究責任者）　sanada@cgt.med.osaka-u.ac.jp 関連ページ： http://www.cgt.med.osaka-u.ac.jp/cont/norm04_d_4h.html#r2

診療科：	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科、皮膚科、眼科、内分泌腫瘍外科、整形外科
目的：	様々な炎症関連疾患で分泌されているぺリオスチンは、炎症の遷延化や病態の悪化につながっていると考えられています。多岐にわたる臨床の炎症関連疾患とぺリオスチンの関係を検討し、慢性炎症病態での機能的役割や診断的役割を検討致します。（介入試験ではありません。）
対象：	癌を含む、様々な炎症関連疾患
方法：	臨床検体の血液や摘出した組織の一部を用いて蛋白質・遺伝子レベルでの解析を行います。
連絡先：	ご質問がござましたら、ご連絡ください。宜しくお願い致します。 谷山義明（研究責任者）　taniyama@cgt.med.osaka-u.ac.jp 関連ページ： http://www.cgt.med.osaka-u.ac.jp/cont/norm04_d_4h.html#r3

アルツハイマー病症例の脳には「老人斑」が形成され、「アミロイド・ベータ」というたんぱく質が蓄積することが知られている。最も信頼性の高いアルツハイマー病の診断法として髄液中の「アミロイド・ベータ」を計測することが推奨されるが、実臨床では侵襲が高く、検体を得るためのリスクを考えると躊躇されることはしばしばである。現在、補助診断としてCT・MRI・SPECTといった画像診断を組み合わせることでより正確な診断を得ようとされている。しかし画像検査では既に進行した病態しか診断することができず、より早期の診断に用いるには難しいのが現状である。またアミロイドPETも施設が限られ、より広い患者層に対してスクリーニングを行うにはふさわしくない。そのため、世界中でアルツハイマー病を早期診断できるより安価で簡便なスクリーニング方法が模索されている。脳に蓄積されるとされる「アミロイド・ベータ」も通常の血液検査（採血）では、診断に用いることは困難と考えられていた。しかし我々は、アルツハイマー病患者に糖負荷試験を行うことにより、この「アミロイド・ベータ」の変動パターンが、早期スクリーニング目的のバイオマーカーとなる可能性を見出した。詳細については、すでに下記の英文学術雑誌に発表している。

Oral Glucose Loading Modulates Plasma Aβ Level in Alzheimer Disease Patients: Potential Diagnostic Method for Alzheimer Disease. Dementia and Geriatric Cognitive Disorders 2012, in press

この初期検討での成果をより大規模な試験で追証するために現在も上記の臨床試験を継続している。現状ではアルツハイマー病に対する明らかに有効な治療法はない。その治療に当たっては、新しい機序に基づいた治療薬を開発するばかりではなく、薬剤の効果を最大限に引き出すために、より早期に疾患を診断できる方法を開発することも重要となる。本研究の結果はこうしたより安全で有効な診断方法の開発を目的としたものであり、その結果は将来の認知症医療の発展にとって大変貴重なものとなりえる。

本臨床研究は終了いたしました。

短期および中・長期における阪大での治験結果（第1/2a相試験）の詳細は、すでに下記の英文学術雑誌に発表されています。

Safety evaluation of clinical gene therapy using hepatocyte growth factor to treat peripheral arterial disease. Hypertension. 2004 Aug;44(2):203-9.

Phase I/IIa clinical trial of therapeutic angiogenesis using hepatocyte growth factor gene transfer to treat critical limb ischemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Mar;31(3):713-20. Epub 2010 Dec 23.

また、遺伝子導入2年後までの長期安全性・有効性成績についての論文が下記英文学術雑誌にアクセプトされ近日発表予定です。HGF遺伝子治療を受けた患者は、2年経過後もABPI、安静時疼痛、虚血性潰瘍サイズの改善効果が維持されていました。2年経過後の大切断発生率は0％、死亡率は9.5%と過去の自然経過報告や他の治療報告より良好でした。

Long Term Follow Up Evaluation of Results From Clinical Trial (TREAT-HGF) Using Hepatocyte Growth Factor Gene to Treat Severe Peripheral Arterial Disease Arterioscler. Thromb Vasc Biol. in press

第３相試験につきましては、2004年から2007年にかけてHGF遺伝子プラスミドの効果、副作用を検討するため、第３相試験（多施設によるランダム化プラセボ対象臨床試験）が40症例で行われました。従来の内科的治療に反応せず、外科的治療が困難な症例に対して実施されました。治療から12週目の時点で全体で70.4%の患者様が主要エンドポイントである安静時疼痛の改善、潰瘍サイズの縮小を認め（偽薬群30.8%）、特に、重症な患者様における潰瘍サイズの減少は100%（偽薬群40%）でした。24週目の時点でも治療効果は持続していました。遺伝子投与に起因すると考えられる重篤な副作用の発現は認められませんでした。詳細につきましては、すでに下記の英文学術雑誌に発表されています。

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of hepatocyte growth factor plasmid for critical limb ischemia. Gene Therapy. 2010;17:1152-1161

本臨床研究は終了いたしました。