大阪大学大学院 健康発達医学
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研究内容紹介

DNAワクチン皮内投与デバイスの追加評価

当科では新型コロナウイルス感染症のワクチン開発を行っている治験に関連して、下記の臨床研究を実施しております。本研究の対象者に該当する可能性のある方で治験で得られた情報を研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、下段の問い合わせ先にお問い合わせ下さい。

研究課題名: DNAワクチン皮内投与デバイスの追加評価
研究責任者: 大阪大学大学院医学系研究科 健康発達医学寄附講座 中神啓徳

研究の対象者:

大阪大学医学部附属病院病院で実施されている新型コロナウイルス感染症のワクチン開発を行う治験である「成人を対象としたCOVID-19 DNAワクチン(AG0302-COVID19)皮内接種の安全性および免疫原性に関する非盲検、非対照、第I/II相試験」に参加された方

研究の目的:

DNAワクチン皮内投与では、針を使わずに薬液を注入する新しいデバイスが用いられました。治験実施のときに撮影された注射部位の写真を用いて、年齢や性別などによる差があるかどうかを調べることを目的としています。

研究期間:西暦2021年6月21日から西暦2023年3月31日

研究の方法:

ワクチン投与後に撮影された注射部位局所の写真を解析して、注射によるふくらみ(膨疹)の大きさ・性状を評価します。年齢や性別などとの関連を解析します。

個人情報の取り扱い:

解析に用いる写真には注射部位局所だけが撮影されておりますので、写真から個人を特定することは出来ません。利用する情報から氏名や住所等の患者さまを直接特定できる個人情報は削除致します。また研究成果を学会等で発表する可能性がありますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

利益相反:

本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構から研究の実施に必要な資金の提供を受け実施されます。また、本研究では、新型コロナワクチン感染症のワクチン開発を行う治験に参加されワクチン投与後に撮影された注射部位局所の写真の解析を行います。解析は、ワクチンを投与する新しい治験機器(DC-MD3A)を製造する株式会社ダイセルおよび治験薬(AG0302-COVID19)を開発するアンジェス株式会社からの資金提供を受けて設置されている健康発達医学寄附講座において実施されますが、担当者が個人的に利益を受けることはなく、研究の実施や報告にあたり、個人や組織のために公正な判断を曲げるようなことは一切ありません。

この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。

担当連絡先:電話06−6210−8359
メール:kenkouhattatsu@cgt.med.osaka-u.ac.jp
大阪大学大学院医学系研究科健康発達医学寄附講座 中神啓徳

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